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          2021年,零售藥店將迎來最嚴檢查和最嚴處罰

          2021年,零售藥店將迎來最嚴檢查和最嚴處罰。

           

            多部門聯合,將一起檢查藥店

           

            3月12日,江蘇省藥監局官方微信公號公布了《2021年全省藥品監管工作要點》(以下簡稱《要點》),并明確要規范藥品經營使用,保障群眾用藥安全。

           

            《要點》指出,針對購銷渠道、經營過程、儲存條件的規范性,強化經營使用環節監管。加強藥師在崗、處方藥銷售等環節監督檢查,加大對民營醫療機構、整形美容醫療機構、個體診所、母嬰用品專賣店等監管力度。

           

            同時,《要點》談到,要落實省局新體制下藥品經營使用監管工作要求,加強對基層工作的業務指導,建立完善藥械經營使用監管工作聯系點制度。統籌運用監管資源,組織對經營企業、使用單位開展監督檢查和抽查,在零售藥店等領域探索制度全省統一的檢查要點。

           

            此外,《要點》還強調,加強與衛生健康、公安、醫保等部門的外部溝通協調,推動各檢查分局與市縣監管局內部協作聯動,建立聯合檢查與信息通報機制。

           

            藥店,最嚴檢查和處罰要來了

           

            賽柏藍—藥店經理人梳理發現,截至目前,已有5省發文明確了2021年零售藥店檢查工作。值得注意的是,從各省公布的目標要求及安排來看,今年監管部門對零售藥店的檢查或是全國性的。

           

            本月5日,浙江省藥監局發布了《關于組織開展2021年藥品GSP飛行檢查工作的通知》。浙江省通知明確,是根據2021年全國藥品注冊管理和藥品上市后監管工作會議要求及省局2021年重點工作安排制定的工作。

           

            山西省《2021年全省藥品流通監督檢查工作計劃的通知》也談到,堅決貫徹“四個最嚴”監管要求,按照全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議及全省藥品監管暨黨風廉政建設工作會議安排部署,防風險、保安全,強監管、促發展,切實保障人民群眾用藥安全。

           

            此外,值得一提的是,從浙江、山西、安徽等省的發文來看,都重點點到了以“四個最嚴”為根本導向,這也意味著今年的檢查及處罰都會十分嚴格,零售藥店一旦違規將被重罰。

           

            多省已發文,檢查即將開始

           

            筆者根據各省文件梳理了零售藥店整治重點及要求,按照工作安排及計劃,今年零售藥店的檢查即將開始。至于重點具體如下:

           

            浙江:零售企業的飛行檢查由各地組織安排;重點檢查城鄉結合部農村地區藥品零售企業、開展網訂店送、網訂店取的藥品零售企業。檢查重點為以下11大行為:

           

            1、重點品種(疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國家集中采購藥品)的追溯體系是否完整;

           

            2、涉及假劣藥的質量風險控制(經營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等),藥品包裝、性狀的檢查是否嚴格按GSP的要求進行操作;

           

            3、是否為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、 票據等條件;從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位、無《藥品注冊證書》的企業或機構購進藥品;向無合法資質的單位或者個人銷售藥品,知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品;

           

            4、企業質量負責人、質量管理人員履職情況是否在職在崗;執業藥師是否掛證;

           

            5、企業冷鏈藥品管理情況,藥品儲存運輸記錄是否完整、 真實;是否未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測;冷庫、冷藏車溫濕度數據是否能實時上傳;

           

            6、是否偽造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計 算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行為無法追溯;

           

            7、購銷藥品時,證(許可證書)、票(發票、隨貨同行票據)、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款) 不能相互對應一致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業質量管理體系,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形;

           

            8、是否在核準地址以外的場所儲存藥品;是否擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品;

           

            9、未按規定對藥品儲存、運輸進行溫濕度監測;

           

            10、零售企業存在違規銷售處方藥和回收藥品等問題的;

           

            11、其他存在違法違規問題的。

           

            山西:藥品零售企業以處方藥、中藥飲片、冷鏈藥品為重點,在開展合規檢查的基礎上,重點對企業非法渠道購進藥品、回收藥品;超經營范圍銷售藥品;未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測、篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據;處方藥銷售不合規和執業藥師“掛證”等違法違規行為進行排查。

           

            安徽:按照國家局統一部署,圍繞藥品批發企業、藥品零售企業、藥品使用單位、藥品三方物流企業等主體,重點針對“掛靠走票”、計算機系統數據不真實、非法渠道購進、違規銷售處方藥、執業藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經營含興奮劑藥品等開展專項治理。

           

            遼寧:對沈陽地區藥品經營企業按50%比例進行抽查,其他地區進行全覆蓋檢查。對藥品經營企業執行法律法規及相關質量管理規范情況開展監督檢查,對疫苗、特殊藥品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等重點品種,購銷渠道、冷鏈儲運、“統一采購配送”、人員履職等重點環節,特殊藥品經營企業、零售連鎖總部等重點企業,實施重點檢查

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