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          器械質控不合格:內窺鏡、診療儀、穿刺器...

            15批醫療器械不合格

           

            3月9日,江蘇省藥監局發布了《關于2020年第2期醫療器械藥品包裝材料質量的通告》,江蘇省藥監局組織對醫療器械以及藥品包裝材料生產、經營、使用單位進行了抽檢,醫療器械有15批次不合格。

           

           

            其中包括電子陰道鏡、一次性使用硅膠導尿管、一次性使用腹腔鏡用穿刺器套裝、3批次一次性使用導尿管、動態心電記錄儀、一次性使用無球囊導尿管、陰道鏡數碼成像系統、數碼電子陰道鏡、一次性使用高頻手術電刀筆、一次性手控刀、一次性使用手術電極、空氣波壓力綜合治療儀、一次性使用高頻電刀筆。

           

            不符合項目包括電快速瞬變脈沖群、可靠性、配合性能等。

           

           

            目前,對于對上述抽檢中發現的不合格產品,各級藥品監督管理部門已督促企業對相關產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;要求企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。已組織對不合格產品相關生產、經營、使用單位進行依法查處。

           

            國家藥監局發布召回令

           

            3月11日,國家藥監局通報4例器械召回問題產品,三家二級召回。

           

            1、Biocomposites Ltd三級召回硫酸鈣人工骨

           

            北京捷通康諾醫藥科技有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在包裝錯誤的問題,生產商Biocomposites Ltd對硫酸鈣人工骨(注冊證號:國械注進20173466999)主動召回。召回級別為三級。

           

           

            2、GE醫療二級召回影像歸檔及傳輸系統、影像歸檔及傳輸軟件

           

            通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品在圖像采集過程中,可能出現丟失圖像序列的問題,生產商GE Healthcare對影像歸檔及傳輸系統(注冊證號:國食藥監械(進)字2014第2702186號)、影像歸檔及傳輸軟件(注冊證號:國械注進20182701756)主動召回。召回級別為二級。

           

           

            3、ArjoHuntleigh AB二級召回電動移位機

           

            侒捷祐(蘇州)醫療設備貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在吊桿與稱重器底部斷開的問題,生產商ArjoHuntleigh AB對電動移位機(備案號:國械備20160112號)主動召回。召回級別為二級。

           

           

            4、生物梅里埃法國股份有限公司變更二級召回巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫熒光法)批次范圍

           

            梅里埃診斷產品(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在校準品RFV值高出可接受范圍的問題,生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫熒光法)(注冊證編號:國械注進20153400764)主動召回。相關產品召回信息已于2021年2月5日發布,召回級別為二級?,F對召回批次范圍進行變更。

           

          聯系方式

           

          吉林省銀諾克藥業有限公司

          長春市九臺區卡倫鎮工業園群英大路888號

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